Die EN 62304 verlangt die Dokumentation der Software-Architektur. Dieser Forderung kommen viele Firmen nicht nach. Weder die Dokumentation der Architektur noch die Güte der Software-Architektur selbst sind ausreichend. Mit weitgehenden Folgen: Änderungen an der Software sind aufwendig und führen zu vielen Fehlern. Die Software lässt sich nur schlecht testen und neue Entwickler nur schwer einarbeiten. Und die Probleme im ISO 13485 bzw. EN 62304 Audit sind vorprogrammiert. Das muss nicht sein. Dieses Video zeigt, wie man die Architekturschulden abtragen kann. Mehr unter medizinischesoftware.de.

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