Viele Hersteller von Medizinprodukten fällt es nicht leicht, Systemanforderungen (auf englisch System Requirement Specification) normenkonform (z.B. gemäß IEC 62304) zu dokumentieren. Sie vermischen Marktanforderungen, Nutzungsanforderungen, Systemanforderungen und Architekturaspekte und erschweren dadurch eine präzise Entwicklung und ein Tracing nach IEC 62304.
Aus diesem Grund haben wir mehrere Videotrainings erstellt, die erläutern,
- welche Inhalte ein Dokument "Systemanforderung" (SRS bzw. SSRS) enthalten soll,
- welche Kapitelstruktur sich eigenen,
- wie man eine Systemanforderung rasch prüft und
- welche regulatorischen Forderungen z.B. die IEC 62304, IEC 60601-1 und die FDA stellen

Sie finden die Videotrainings im Institutsclub (institutsclub.de).

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